Beipackzettel-Amoxicillin Trihydrat 11,5%-Amoxicillin-Trihydrat 114.8mg-KLAT – Chemie GmbH-Pulver–Deutschland

Beipackzettel-Amoxicillin Trihydrat 11,5%-Amoxicillin-Trihydrat 114.8mg-KLAT – Chemie GmbH-Pulver–Deutschland

Amoxicillin Trihydrat 11,5%

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des
Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.
Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Amoxicillin-Trihydrat 11,5 %
, 114,8 mg/g, Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber),
Schweine
Wirkstoff: Amoxicil in-Trihydrat
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Pulver enthält:
Wirkstoff(e):
Amoxicil in-Trihydrat 114,8 mg
(entsprechend 100 mg Amoxicil in)
Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat 885,2 mg
Eine vol ständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3.
Darreichungsform:
Pulver zum Eingeben
Weißes bis fast weißes, kristal ines Pulver
4.
Klinische Angaben:
4.1.
Zieltierart(en):
Kalb, Schwein
4.2.
Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von folgenden durch grampositive und/oder gramnegative Amoxicil in-
empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten bei Kälbern, Schweinen und Ferkeln:
Kälber:
Infektionen des Verdauungsapparates
Schweine:
Infektionen der Lunge und der Atemwege
Infektionen des Verdauungsapparates
Ferkel:
Infektionen des Verdauungsapparates
4.3.
Gegenanzeigen:
– Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen Tieren
– schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie
– Vorliegen von ß-Lactamase-bildenden Erregern
– Anwendung bei ruminierenden Tieren und bei Pferden.
– Wegen möglicher Beeinträchtigung der Darmflora mit Todesfolge bei Meerschweinchen,
Hamstern und anderen Kleinnagern dürfen Penicil ine bei diesen Tierarten nicht
angewendet werden.
4.4.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5.
Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von Amoxicil in-Trihydrat 11,5 % sol te unter Berücksichtigung eines
Antibiogrammes erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter
Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu
vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Al ergische Reaktionen (al ergische Hautreaktionen, Anaphylaxie). Beim Auftreten einer
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al ergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Amoxicillin-Trihydrat 11,5 %
erforderlich. Gegenmaßnahmen, die im Fal  einer al ergischen Reaktion zu ergreifen sind:
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei al ergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Amoxicil in-Trihydrat 11,5% sol te
dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42,
10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen   können   kostenlos   unter   o.g.  Adresse   oder   per   E-Mail   (uaw@bvl.bund.de)
angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der
Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7.
Anwendung während der Trächtigkeit, der Laktation oder der Legeperiode:
Keine Angaben.
4.8.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu
vermeiden.   Hinsichtlich   der   antibakteriel en   Wirkung   besteht   ein   potentiel er
Antagonismus von Penicil inen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender
bakteriostatischer   Wirkung.   Gegenüber   Sulfonamiden,   Schwermetal ionen   und
Oxidationsmitteln bestehen galenische Inkompatibilitäten.
4.9.
Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser
Kalb, Schwein und Ferkel:
100 mg Amoxicil in Trihydrat 11,5 % pro 1 kg Körpergewicht (KGW)
(entsprechend 10 mg Amoxicil in) 2mal täglich.
Die  erforderliche  Menge  Pulver ist zuvor in einem Teil des Trinkwassers vol ständig zu
lösen und sofort zu verabreichen. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis
jeweils restlos aufgenommen wird.
Zur Behandlung von Teilen eines Bestandes:
Die  Dosierung  ist nach  der aktuel en,  tatsächlichen  täglichen  Trinkwasseraufnahme  der
Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, Gesundheitszustand und der
Nutzungsart   der   Tiere   und   in   Abhängigkeit   von   der   Haltung   (z.B.   unterschiedliche
Umgebungstemperatur)   schwankt.   Bei   der   oben   genannten   Dosierung   ist   das
Einmischverhältnis   von   Amoxicil in-Trihydrat   11,5   %   in   das   Trinkwasser   für   die   zu
behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
__ mg Amoxicllin- Trihydrat 11,5%
Mittleres KGW (kg) der
p
ro kg KGW/Tag                       x               zu
behandelnden Tiere  =__ mg Amoxicillin-Trihydrat 11,5%
Mittlere täglich Trinkwasseraufnahme (l)/Tier
pro l Trinkwasser
Die   entsprechende   Menge   Pulver   ist   täglich   frisch   in   einer   kleinen   Menge   Wasser
vol ständig   zu   lösen   und   dem   Trinkwasser   zuzufügen.   Um   eine   gleichmäßige
Wasseraufnahme für al e Tiere zu gewährleisten ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot
sicherzustel en.
Nach   Beendigung   der   Behandlung   ist   die   Tränkeeinrichtung   in   geeigneter   Weise   zu
reinigen,   um   eine   Aufnahme   subtherapeutischer,   insbesondere   resistenzfördernder
Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.
Behandlungsdauer: 5 Tage
Sol te nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so
wird   die   Fortsetzung   der   Behandlung   mit   Amoxicil in   Trihydrat   11,5   %   nur   nach
Sicherstel ung der Erregersensitivität durch ein Antibiogramm empfohlen; gegebenenfal …

 

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